政策

(1)介绍

2011年修订后的法规， 申请人在寻求公共卫生服务资助的研究中促进客观性的责任, 寻求通过建立标准来促进研究的客观性，这些标准提供了对设计的合理期望, 行为, 报告在公共卫生服务(小灵通)资助下进行的研究(例如.g., NIH拨款)或合作协议将不会因研究者的经济利益冲突而产生偏见. 该法规通常被称为金融利益冲突(FCOI)法规. (http://grants.the U国立卫生Research院.gov/grants/policy/coi/fcoi_final_rule.pdf).   赌博正规的十大网站也将这一政策适用于学院管理的所有联邦资助的研究, 包括美国国家科学基金会(NSF)资助和合作协议.

接下来的政策定义了重大的经济利益和这些利益的披露. 这些都是可能直接影响设计的利益, 行为, 或由赌博正规的十大网站管理的研究报告. 赌博正规的十大网站将审查披露，以确定经济利益是否可能与项目和研究者的机构责任产生实际或潜在的经济利益冲突。. 联邦法规要求对财务利益冲突进行适当的报告和管理.

根据规定, 申请或从赠款或合作协议中获得小灵通资金的机构必须符合所有修订后的监管要求, 并立即将该机构的财务利益冲突政策公开，如42 CFR第50部分所述.604(a).

这一政策意在表明赌博正规的十大网站, 申请或从2011年修订的法规所涵盖的赠款或合作协议中获得小灵通资金, 是否完全符合所有的法规要求. 除了, 我们自愿选择遵循这一政策，所有其他联邦资助的研究由赌博正规的十大网站管理.

(2)范围

该规定和本政策适用于研究(在本政策的最后定义)，包括通过联邦拨款或由赌博正规的十大网站管理的合作协议获得研究资金的任何活动. 该法规和本政策明确适用于该法规授权的研究, 比如研究经费, 职业发展补助金, 中心授予, 个人奖学金, 基础设施奖, 院校培训补助金, 计划项目, 会议及工作坊补助金, 研究资源奖.

不受法规和本政策约束的联邦奖励项目是小企业创新研究(SBIR)和小企业技术转移研究(STTR)第一阶段申请.

本规定及本政策适用于 获奖者, 次级受助人、次级受助人和合作者(e.g.、分包商或财团成员). 2011年修订后的法规适用于通过赠款或合作协议申请或接受公共卫生服务研究资金的每个机构, 通过各机构执行该条例, 每个计划参与的调查员, 或者参与, 这样的研究. 当联邦资金从获奖机构流向或通过获奖机构流向另一个个人或实体时，次级受奖人关系就建立了，次级受奖人将负责联邦资助的研究项目的实质性部分，并就项目成果和合规事宜对获奖机构负责. 相应的, 作为受奖机构的联邦基金的接受者, 《全球十大赌博靠谱平台》适用于次级接受者(例如.g.、分包商或财团成员). 参见42 CFR 50.604 (c).

(3)谁需要知道

所有在赞助研究上为学院及其教职员工提供支持的员工以及所有教职员工, 工作人员, 及/或所有可申请, 收到, 计划参加或正在参加通过联邦资助或本政策所涵盖的赌博正规的十大网站的其他奖励进行的研究的人有责任了解本政策并遵守其要求.

(4)政策

赌博正规的十大网站将完全遵守联邦规则标题 申请人促进研究客观性的责任 如《赌博正规的十大网站》第1卷所载. 76, No. 165 /星期四, 8月25日, 2011 /法规§42 CFR Part 50, 以及国家科学基金会和其他联邦资助者在寻求或接受联邦资金的所有赠款或奖励方面的要求.   本条例所必需的政策要求和过程管理在 程序 如下所示.

程序

监管要求

条例要求机构:

1. 要求每位计划参与phs资助研究的研究者在申请联邦资助研究时，向院长办公室的学院研究支持主任披露研究者的重大经济利益(以及研究者的配偶和受抚养子女的经济利益). 赌博正规的十大网站选择扩大这一要求，要求每个计划参与联邦资助研究的研究者都要进行这样的披露.
2. 要求每位参与phs资助研究的研究者至少每年提交一份重要经济利益的最新披露, 按照机构规定的具体期限办理, 在获奖期间. 赌博正规的十大网站选择扩大这一要求，要求每位参与任何联邦资助研究的研究者至少每年提交一份最新的信息披露, 按照机构规定的具体期限办理, 在获奖期间.
   1. 此类披露应包括最初未向机构披露或在随后披露重大财务利益时未向机构披露的任何信息.g., 在从其他机构转移过来的联邦资助项目中发现的任何财务利益冲突), 并应包括有关任何先前披露的重大财务利益的最新信息.g.(先前披露的权益的更新价值).
   2. 要求每位参与phs资助研究的研究者在发现或获得(e)重大经济利益后30天内提交最新的披露.g.(通过购买、结婚或继承)新的重大经济利益. 赌博正规的十大网站选择扩大这一要求，要求每位参与任何联邦资助研究的研究者在发现或获得新的重大经济利益后30天内提交最新的披露.

研究者的责任

作为申请联邦拨款的条件之一, 受本政策规定约束的奖励或其他资金, 调查人员负责并被要求:

1. 完成学校提供的或其他要求的关于法规及其在法规下的义务的培训(在线培训仅适用于phs资助的赠款或合作协议);
2. 按照院长办公室规定的程序报告所有财务利益冲突;
3. 参与并遵守学院FCOI管理计划, including any retrospective review and/or mitigation plan; and
4. 如果调查人员是首席调查人员，则支持院长办公室根据任何FCOI要求对任何次级接受者或次级获奖者提供适当的支持.

该条例涵盖哪些经济利益?什么是重大经济利益?

该规定涵盖了所有具有货币价值的经济利益, 价值是否容易确定.

2011年修订的法规对“重大财务利益”的定义如下:

1. 由研究者(以及研究者的配偶和受抚养子女)的以下一项或多项利益组成的经济利益，合理地看起来与研究者的机构责任相关:
   1. 对于任何公开交易的实体，a 重大经济利益 如果在披露前十二个月内从该实体收到的任何报酬的价值和截至披露之日该实体的任何股权的价值存在, 当聚合, 超过5美元,000. 就本定义而言, 报酬包括薪金和其他未标明为薪金的服务的任何付款.g., 咨询费, 谢礼, paid authorship); equity interest includes any stock, 股票期权, 或者其他所有权利益, 参照公开价格或者其他公允市场价值的合理计量办法确定的;
   2. 关于任何非公开交易实体，a 重大经济利益 如果在披露前十二个月内从该实体收到的任何报酬的价值存在, 当聚合, 超过5美元,000, 或当研究者(或研究者的配偶或受抚养子女)持有任何股权时(例如.g., stock, 股票期权, 或者其他所有权利益); or
   3. 知识产权权益(e.g.(专利、版权)，在收到与该等权益有关的收入后.
2. 调查人员还必须披露任何报销或赞助旅行的发生情况.e., 代表研究者支付且未报销给研究者的费用，因此可能无法随时获得准确的货币价值), related to their institutional responsibilities; this includes reimbursed or sponsored travel by a private for-profit or non-profit but 做 不 申请由联邦、州或地方政府机构报销或赞助的旅行.S. 高等教育机构的定义为20美元.S.C. 1001(a), 学术型教学医院, 医疗中心, 或附属于高等教育机构的研究机构.
   
   披露应在院长办公室提供的表格上，该表格将包括, 至少, 旅行的目的, 赞助商/组织者的身份, 目的地, 以及旅行的持续时间. 根据学院的FCOI政策, 赞助研究主任将决定是否需要进一步的信息, 包括货币价值的确定或披露, 以确定旅行是否构成联邦资助研究的FCOI.
3. 这个词 重大经济利益 做 不 包括以下类型的经济利益:
   1. 工资, 版税, 或机构支付给调查员的其他报酬，如果调查员目前受雇于学院或以其他方式被学院任命, 包括转让给学院的知识产权以及与该等权利相关的版税分成协议;
   2. 投资工具收入, 比如共同基金和退休账户, 只要调查员不直接控制在这些工具中做出的投资决策;
   3. 研讨会收入, 讲座, 或是由联邦政府赞助的教学活动, 状态, 或者地方政府机构, a U.S. 高等教育机构的定义为20年.C. 1001(a), 学术型教学医院, 医疗中心, 或附属于高等教育机构的研究机构; and
   4. 或者为联邦政府提供咨询委员会或审查小组服务的收入, 状态, 或者地方政府机构, a U.S. 高等教育机构的定义为20美元.S.C. 1001(a), 学术型教学医院, 医疗中心, 或附属于高等教育机构的研究机构.

这些财务利益不包括在重大财务利益的定义内，不论其金额总额如何(由于资金来源的原因，该阈值不适用)。.

机构的职责

1. 院长办公室的学院研究支持主任应提供以下培训:
   1. 告知每位调查员该机构关于财务利益冲突的政策;
   2. Inform each 调查员 of the 调查员’s responsibilities regarding disclosure of 重大经济利益s and of these regulations; and
   3. 要求每位研究者在从事任何与phs资助的研究相关的研究之前，至少每四年完成一次关于FCOI的在线培训, 有下列情形之一的，立即办理:
      1. 本机构以任何影响调查员要求的方式修订其财务利益冲突政策或程序
      2. An 调查员 is new to an 机构; or
      3. 机构发现调查员不符合机构的财务利益冲突政策或管理计划.
2. 学院研究支持主任将要求每位计划参与的研究者披露重大经济利益, 或者正在参与, 联邦资助的研究. (即, 教员必须是赌博正规的十大网站联邦拨款或次级奖励的调查员.)
3. 院长办公室将维持指导方针，以确定研究人员的重大经济利益是否与联邦资助的研究有关, 如果有关联, 重大财务利益是否存在财务冲突 学院副院长, 税务和合规经理和学院研究支持主任将组成审查委员会，审查任何SFI，以确定SFI是否构成FCOI，包括:
   1. It could be reasonably determined that an 调查员’s 重大经济利益 is related to federally-funded re搜索 and that the 重大经济利益 could be affected by the federally-funded re搜索; or
   2. 联邦政府资助的研究与一个实体有关，该实体的经济利益可能受到研究的影响. 学院可以让调查员参与确定是否与研究相关的重大经济利益.
   3. 可以合理地确定存在财务利益冲突，因为重大的财务利益可以直接和显著地影响设计, 行为, 或者报告联邦资助的研究.
4. 院长办公室, 在财务办公室的协助下, 管理所有财务利益冲突, (包括次级接受者调查员的任何财务冲突).605 (a)包括:
   1. 制定和实施管理计划和, 如果有必要的话, a retrospective review and mitigation report; and
   2. 维护与所有研究者财务利益披露和机构审查相关的记录, 以及对, 此类披露(无论披露是否导致该机构确定财务利益冲突)以及根据该机构政策或追溯审查采取的所有行动, 如果适用的话, 自最终支出报告提交给联邦机构或政府部门之日起至少三年, 在适用情况下, 从45 CFR 74中指定的其他日期开始.53(b)和92.42 (b)适用于不同情况.
5. 院长办公室建立了执法机制，并规定了对员工的制裁或其他行政行动，以确保调查员在适当情况下遵守每一具体情况. 执行机制可包括对信息的后续行动, 撤销资助或纪律处分，直至解雇.
6. 院长办公室应根据§605(b)的要求，向小灵通和NSF提供初始和持续的FCOI报告。
7. 使用次级收件人 -如果联邦资助研究的任何部分是通过次级接受者进行的(e.g.、分包商或财团成员), 赞助研究办公室, 在首席调查员(i.e., 受奖者的机构), 将采取合理的步骤，以确保任何次级接收人调查员遵守本子部分
   1. 在与次级接受者的书面协议(合同)中加入条款，以确定受奖机构或次级接受者的财务利益冲突政策是否适用于次级接受者的调查人员.
      1. 如果分接收方的调查人员必须遵守分接收方的财务利益冲突政策, 分接收方应作为上述协议的一部分证明其保单符合本分部分的规定. 如果子收件人不能提供这样的证明, 协议应规定，次级受奖人调查人员披露与次级受奖人在受奖机构的工作直接相关的重大经济利益时，须遵守受奖机构的财务利益冲突政策;
      2. 另外, 如果分接收方的调查人员必须遵守分接收方的财务利益冲突政策, 上述协议应规定次级受奖人向受奖机构报告所有已确定的财务利益冲突的期限. 这些时间期限应足以使获奖机构及时提供FCOI报告, 必要时, 按本部的规定提供小灵通服务;
      3. 另外, 如果次级接受者的调查人员必须遵守受奖机构的财务利益冲突政策, 上述协议应规定次级受奖人向受奖机构提交所有调查人员披露的重大经济利益的期限. 该等时间期限应足以使获奖院校及时遵守其审查, 管理, 以及本部分规定的报告义务.
   2. 向联邦授奖机构提供FCOI报告，内容涉及所有次级受奖人调查员与本部分相符的所有财务利益冲突, e.，在资金支出之前，并在任何随后确定的FCOI的60天内.

定义

在财务利益冲突法规中使用的“实体”

实体 指任何国内的或国外的, 公立或私立, 调查员(及其配偶和受抚养子女)从中获得报酬或任何人拥有所有权或股权的组织(联邦机构除外).

“财务利益冲突”

A 财务利益冲突 当机构存在时, 通过其指定官员, 合理地确定研究者的重大经济利益与联邦资助的研究项目有关，并可能直接和显著地影响设计, 进行或报告研究.

金融利益冲突条例中的“机构”

机构 指任何国内的或国外的, 公立或私立, 申请或接受联邦研究经费的实体或组织(不包括联邦机构).

 “制度责任”

机构的职责 在2011年修订后的法规中定义为代表机构的调查员的专业责任. 它包括研究等活动, 研究咨询, 教学, 专业实践, 院校委员会成员, 并为院校评审委员会等小组提供服务.

 “侦探”

为本政策之目的 调查员 指项目主管或主要研究者以及任何其他人员, 不论头衔或职位, 谁负责设计, 行为, 或由联邦机构资助的研究报告, 或提议提供这样的资金, 这可能包括, 例如, 合作者或顾问. 它 不 将“调查员”限制为PI(首席调查员).  各机构应考虑这一角色, 而不是标题, 参与研究的人员以及他们工作时的独立程度. 当研究者的定义仅限于头衔或指定时(例如.g., 致主要研究人员, 关键人员, 教师)的风险是，一个身份不明的FCOI可能包括研究企业.

除了, the 调查员’s spouse and dependent children have been eliminated from the definition of “侦探” under the 2011 revised regulation; however, 他们在“重大经济利益”的定义中被引用，因为研究者还必须披露其配偶和受抚养子女的重大经济利益. (见重大财务利益的定义).

 "公共卫生服务"

小灵通 是指美国公共卫生服务.S. 卫生与公众服务部, 及有关权力可获授权的小灵通的任何组成部分. 小灵通资助机构包括(但不限于):儿童和家庭管理局(ACF), 医疗保健研究和质量局(AHRQ), 美国疾病控制与预防中心, 卫生与公众服务部(DHHS/OS), 美国食品和药物管理局, 卫生资源和服务管理局, 美国国立卫生研究院(NIH)和药物滥用和精神健康服务管理局(SAMHSA)(见 www.globalhealth.政府 获取卫生与公众服务部所有业务部门的完整列表).

 “研究”

这个术语的定义 研究 提供了一份不详尽的清单，列举了该法规适用的不同类型的公共卫生服务资助机制，例如研究补助金, 职业发展奖, 中心授予, 个人奖学金, 基础设施奖, 院校培训补助金, 计划项目, 或研究资源奖. 该法规将“研究”定义为任何此类活动(在42 CFR 50中描述).603)，研究经费可通过拨款或合作协议从小灵通或国家科学基金会奖励部分获得.

 “高级/关键人员”

根据2011年修订后的法规， 高级/关键人员 在资助研究中，指项目主任/首席研究员(PD/PI)和任何其他人 确认 在拨款申请中获院校列为高级/关键人员, 进展报告, 或该机构根据规定提交给联邦机构的任何其他报告.